sábado, agosto 13, 2022
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Anvisa manda recolher autoteste vendido sem registro

Segundo a agência, o produto do Laboratório Mendelics não está regularizado e “não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um teste de Covid-19, considerado pela agência como autoteste, que estava sendo comercializado sem registro. A determinação foi para o produto chamado “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”, fabricado pelo Laboratório Mendelics.

“Tal medida se deu em virtude de ter sido constatada a divulgação do respectivo produto na página do laboratório na internet. O Mendelics é o laboratório responsável também pela fabricação do kit e o detentor da marca meuDNA”, afirmou a Anvisa.

Segundo a agência, o produto não está regularizado e “não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado”.

O que diz a empresa

Antes da determinação do recolhimento, a Mendelics havia enviado nota para a imprensa informando que entende que seu produto não deveria ser classificado com um autoteste.

“O teste meuDNA Covid não é um autoteste ou teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial, com autocoleta de saliva, com fim diagnóstico, e realizado em laboratório acreditado pela Anvisa”, explica David Schlesinger, CEO da Mendelics e do meuDNA, em nota.

A empresa esclarece seu teste é baseado na autocoleta de amostra de saliva e, depois, o cliente envia o material para análise de detecção molecular em laboratório. No fim de janeiro, a empresa também divulgou uma posicionamento contra uma determinação anterior da Anvisa.

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